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過濾，是許多實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過程中普遍而*的操作。而我在和客戶交流過程中，發(fā)現(xiàn)不少客戶對(duì)過濾器的選擇以及過濾器的孔徑定義存在很多的疑問，比如：“使用了深層過濾器0.5 um過濾的產(chǎn)品，為什么還要過濾預(yù)過濾0.45um的過濾膜？”、“過了0.2um濾膜是否就是除菌了？”等等這些。

今天，我們就來說道說道“過濾器及其孔徑”的那些事兒。
 

藥品生產(chǎn)所用的過濾器，根據(jù)使用目的一般分成三種: 澄清過濾器、預(yù)過濾器和除菌過濾器。

這三種過濾器都有不同孔徑的規(guī)格，其中都有0.2um 這一規(guī)格，而且外觀幾乎一模一樣，難以區(qū)分。但通過電鏡顯微鏡，就有很明顯的差別了。從以下幾張電鏡圖，我們可以清楚地分辨：用于不同目的的過濾器，其過濾膜內(nèi)部結(jié)構(gòu)是有很大區(qū)別的。

深層過濾器膜表面

預(yù)過濾器的膜表面

除菌級(jí)過濾器膜表面  

通過電鏡圖可以看到：這些過濾膜孔徑有大有小，規(guī)格并不均一。

其中：

?深層過濾膜的孔徑大小為*，但疏松程度高；

?預(yù)過濾膜孔徑較小，也較為致密；

?菌級(jí)過濾器膜孔徑大小為尾，緊密程度高。

這些過濾膜的孔徑大小不僅不均一，大小也并不是0.22um。所以說0.22um只是膜孔徑的一個(gè)定義，并不是真實(shí)的測定了的膜孔徑。

對(duì)于深層過濾器和預(yù)過濾器膜標(biāo)稱的孔徑，不同生產(chǎn)商有著不同的定義，現(xiàn)在并沒有一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)去統(tǒng)一深層過濾和預(yù)過濾膜。因此不同廠家的深層過濾和預(yù)過濾膜之間沒有可比性，同一廠商的相同標(biāo)注孔徑的深層過濾器和預(yù)過濾器之間也沒有可比性，孔徑的標(biāo)稱對(duì)于預(yù)測微生物截留和比較不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的過濾器產(chǎn)品并沒有實(shí)際的意義。
 

除菌級(jí)膜過濾器各生產(chǎn)商是有著統(tǒng)一認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)：在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷假單胞桿菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146)的過濾器為除菌級(jí)過濾器，標(biāo)稱為0.22um或0.2 um。
 

這個(gè)孔徑的由來還有一段故事：

早在上世紀(jì)60年代，膜過濾器就出現(xiàn)在市場上。當(dāng)時(shí)含有0.45um孔徑的膜過濾器被認(rèn)為是“除菌級(jí)”的液體過濾器，并用于注射劑的除菌過濾。這些過濾器采用黏質(zhì)沙雷菌(Serratia marcescens)進(jìn)行挑戰(zhàn)來確認(rèn)其截留性能。

但是，后來科學(xué)家發(fā)現(xiàn)缺陷型假單胞桿菌在104 ~106CFU/cm2的挑戰(zhàn)水平時(shí)，可以穿透0.45um的過濾器，造成“除菌”過濾后的培養(yǎng)基的污染。于是，制藥行業(yè)就迫切需要一種膜可以*截留住這種細(xì)菌。

上個(gè)世紀(jì)七十年代末，八十年代初各濾膜生產(chǎn)商發(fā)展了各自的方法來進(jìn)行膜的表征。但是，Millipore的方法在1983年被ASTM（美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)）采用。基于ASTM F838細(xì)菌截留標(biāo)準(zhǔn)方法，密理博在80年代初推出了款真正意義上的除菌級(jí)過濾器。它基于聚偏二氟乙.烯(PVDF)材料，具有一定孔結(jié)構(gòu)，孔徑分布的膜。

如何定義這種膜的孔徑呢？

由于這種膜的泡點(diǎn)值大約是傳統(tǒng)0.45微米“除菌級(jí)”膜的兩倍。而泡點(diǎn)值與濾膜孔徑成反比，密理博就用0.45除以2，命名為0.22微米膜，所以0.22um并不是膜的真實(shí)孔徑或者平均孔徑。故，過濾器的選擇應(yīng)根據(jù)過濾器類型，而不是糾結(jié)于孔徑。

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